三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員考試試題

基本信息：
門店名稱：
姓名：
員工編號(hào):
崗位：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求：（）
2、2014年12月12日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）于（ ）廢止。
3、組合銷售器械與非器械（ ）儲(chǔ)存
4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)·驗(yàn)收、貯存、銷售·運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施·確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的（）
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)·包括（） 組織機(jī)構(gòu)·人員、設(shè)施設(shè)備等。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和（）
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在（）等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
8、庫(kù)房可以采用色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為（）色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）色，不合格品區(qū)為（）色
9、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“（ ）”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“（ ）”。
10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（ ）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（ ）年。
11、在職在崗的含義：
12、檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后（ ）內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。
13、新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）自（）起施行。
14、從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年（ ）向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
15、應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
16、鼓勵(lì)企業(yè)制定：（）
17、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每（）至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。
18、鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。
19、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）
20、驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)另外注明（）
21、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括（）
22、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者（）印章。
23、（）門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并至少包括下列內(nèi)容:（ ）
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（ ）
3、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的（）、（）、（），并注明（）。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“（ ）、（ ）、（ ）、（ ）”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)。
5、鼓勵(lì)企業(yè)（）（）（）發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：（ ）
7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ ）等。
9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對(duì)（）等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。
10、零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（ ）
11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗:（）
12、企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的（）
13、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括（）
14、驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:（）
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行，2014年12月12日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。
2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
3、鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門制作的電子證照。電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
4、檢查過(guò)程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)。
5、企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出許可的書(shū)面決定。
6、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
8、使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式存儲(chǔ)各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。
9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，無(wú)需建立在庫(kù)檢查記錄。
10、可以采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。
11、企業(yè)質(zhì)量安全關(guān) 鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管 理人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé) 人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
12、 醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)在任何情況下，都不得直調(diào)醫(yī)療器械。
13、 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療 器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)醫(yī)療器 械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，記錄停止經(jīng)營(yíng) 和通知情況，并立即向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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