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2024年相關(guān)部門藥物警戒培訓考試題
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4. 嚴重不良事件（SAE）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)___、___、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要___，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸葒乐夭涣坚t(yī)學事件。
5. 可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了___、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重藥物不良反應(yīng)。SUSAR是指不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴重程度、后果或頻率，不同于試驗藥物當前相關(guān)資料所描述的預期風險，且與___可能存在相關(guān)性。___作為主要文件提供用以判斷某不良反應(yīng)是否預期或非預期的___，預期性判斷主要由___執(zhí)行。
6. 時序性在相關(guān)性判斷中是___，且給予試驗藥物與出現(xiàn)不良事件之間的時間間隔，應(yīng)符合其___及___，否則不能判定相關(guān)性。
7. 詳細了解受試者___、___，在此基礎(chǔ)上，判斷不良事件是否為受試者原有/特定的疾?。òㄅR床試驗相關(guān)的特定的疾病、___、___）的臨床表現(xiàn)或進展。
對于致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者應(yīng)當在首次獲知后盡快報告，但不得超過 ，并應(yīng)在首次報告后的 內(nèi)提交信息盡可能完善的隨訪報告。對于死亡或危及生命之外的其他可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當在首次獲知后盡快報告，但不得超過 。提交報告后，應(yīng)當繼續(xù)跟蹤嚴重不良反應(yīng)，以隨訪報告的形式及時報送有關(guān)新信息或?qū)η按螆蟾娴母男畔⒌?，報告時限為獲得新信息起 。
A.7日；15日； 7日；15日內(nèi)
B.7日； 8日；15日；15日內(nèi)
C.7日；15日；15日；30日內(nèi)
D.7日； 8日；30日；30日內(nèi)
一旦判斷SAE為SUSAR，應(yīng)盡快采用規(guī)定格式向CDE報告，并報告所有參加臨床試驗的 。
A.倫理委員會、試驗機構(gòu)、主要研究者
B.倫理委員會、試驗機構(gòu)、受試者
C.受試者、試驗機構(gòu)、主要研究者
D.倫理委員會、受試者、主要研究者
不良事件相關(guān)性評價考慮因素描述錯誤的是
A.根據(jù)試驗藥物非臨床研究、申辦者提供的臨床研究數(shù)據(jù)等，幫助判斷不良事件的發(fā)生是否存在與試驗藥物相關(guān)的可能性。
B.詳細了解受試者現(xiàn)病史、既往病史，在此基礎(chǔ)上，判斷不良事件是否為受試者原有/特定的疾病的臨床表現(xiàn)或進展。
C.無需了解不良事件發(fā)生前使用的合并用藥，不良事件與這些用藥無關(guān)。
D.需要關(guān)注與常規(guī)藥理作用無關(guān)，非劑量依賴的，發(fā)生率較低但嚴重程度較高，難以預測的特殊不良反應(yīng)。
臨床試驗過程中，受試者在停藥后，不良事件自然消失或減輕的現(xiàn)象，稱為該藥物 ；如果不良事件是在停藥并給予針對性治療后緩解，應(yīng)視為 。
A.去激發(fā)結(jié)果陽性；去激發(fā)結(jié)果未知
B.再激發(fā)結(jié)果陰性；再激發(fā)結(jié)果陽性
C.去激發(fā)結(jié)果陽性；再激發(fā)結(jié)果陽性
D.再激發(fā)結(jié)果陰性；去激發(fā)結(jié)果未知
不良事件相關(guān)性評價的基本原則包括以下哪幾方面？
A.時序性；合理性；劑量-暴露-效應(yīng)關(guān)系；實驗/試驗證據(jù)支持；可重復性；類比；一致性；特異性
B.合理性；劑量-暴露-效應(yīng)關(guān)系；實驗/試驗證據(jù)支持；可重復性；一致性；特異性；時序性
C.劑量-暴露-效應(yīng)關(guān)系；實驗/試驗證據(jù)支持；類比；一致性；特異性；時序性；合理性
D.可重復性；類比；一致性；特異性；時序性；合理性；劑量-暴露-效應(yīng)關(guān)系
已知某不良事件與試驗藥物滿足：①有合理的時間關(guān)系；②缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)；③缺乏再激發(fā)陽性證據(jù)；④符合已知的作用機制、特性或已知的不良反應(yīng)；⑤無其他合理的原因解釋。該不良事件可能被判斷為與試驗藥物
A.肯定有關(guān)
B.可能有關(guān)
C.可能無關(guān)
D.肯定無關(guān)
已知某不良事件與試驗藥物滿足：①時間關(guān)系不能排除；②缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)；③缺乏再激發(fā)陽性證據(jù)；④符合已知的作用機制、特性或已知的不良反應(yīng)；⑤可用其他更加合理的原因解釋。該不良事件可能被判斷為與試驗藥物
A .肯定有關(guān)
B.可能有關(guān)
C.可能無關(guān)
D.肯定無關(guān)
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